食药监总局:4批医疗产品不符合标准 佳士安电子血压计上榜

医疗电子 2018-11-03195未知admin

  新华社北京1月23日电(记者陈聪)国家食品药品监督管理总局日前发布国家医疗器械质量公告指出,在对天然胶乳橡胶避孕套等5个品种81批(台)的产品进行的质量监督抽验中,有4个品种4批(台)产品不符合标准规定。

  公告指出,西安灭菌消毒设备制造公司生产的1台射频控温热凝器,输入功率不符合标准规定;奉化市康家乐医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术衣,阻微生物穿透、湿态不符合标准规定;青岛伦敦杜蕾斯有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套,未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定;天津市佳士安医疗器械有限公司生产的1台电子血压计,标识不符合标准规定。

  食药监总局要求企业所在地食品药品监督管理部门按照相关规定,对相关企业进行调查处理。相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。

  食药监总局强调,企业所在地食品药品监管部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

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